נוירופתיה סוכרתית פריפרית – Diabetic peripheral neuropathy) DPN) הינה סיבוך שכיח מאוד של מחלת הסכרת שמשפיע לרעה על חייהם של מיליוני מטופלים ברחבי העולם. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של פרומולציית קנאביס חדשה, שניתנת באופן טרנדסרמלי (מדבקה על העור), בטיפול ב-DPN שבו יש סיבוך נוסף של כאב, שנקרא: נוירופתיה סוכרתית פריפרית כואבת – (DPNP Diabetic peripheral neuropathic pain) בגפיים התחתונות.
מחקר זה בוצע בסגנון של סמיות כפולה, באופן מקביל (Parallel), מול פלצבו ובבחירת קבוצות אקראית (רנדומלית) ונחשב כפאזה 3 בפיתוח תרופה. המחקר בוצע בבית חולים דון צ’אן (Don Chan Hospital) בתאילנד. בתהליך של 4 חודשים, שהחל בתחילת שנת 2023, גויסו 100 מטופלים, לתקופת מעקב ולהתערבות, למשך 12 שבועות. מדד התוצאה העיקרי שנמדד היה השאלון הולידי לבחינת כאב עצבי, בשם: Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T).
הטיפולים שעליהם הוחלט במחקר הותאמו בצורה רנדומלית, בין הקבוצות: תמצית שמן קנאביס שמכילה 3.20 מ”ג / טיפה של טטרה-הידרו-קנביול (THC), 0.32 מ”ג / טיפה של קנבידיול (CBD) ו-0.65 מ”ג / טיפה של קנביול (CBN). נעשה ניתוח כרומטוגרפי – הפרדה של חומרים הביואקטיביים (פעילים ביולוגית) היחידים שהיו קיימים בשמן. המדדים השניוניים שנמדדו היו: תופעות לוואי שקשורות לטיפול (בטיחות הטיפול) והתייצגות עורית (דרמטולוגית) (י.א- כנראה כדי לבחון אם יש פריחה באזור המדבקה בעיקר). הטיטרציה בטיפול התנהלה לפי חומרת הכאב, כבר בתחילת הטיפול. כך שמטופלים עם כאב קל קיבלו 1-2 טיפות, מטופלים עם כאב בינוני קיבלו 3-4 טיפות ומטופלים עם כאב חמור קיבלו 5-6 טיפות. כך הותאמה הטיטרציה גם הלאה.
בתוצאות המחקר, החוקרים דיווחו על שיפור מובהק סטטיסטית בכל מדדי הכאב, לפי שאלון NPSI שנבדקו בכל הרבדים. הציון הכללי של NPSI ירד מ-25.6 ל-5.57 בקבוצת הטיפול ומ-25.85 ל-22.85 בקבוצת הפלצבו. הניתוח הסטטיסטי הראה שההבדל מול פלצבו היה מובהק בנקודות המעקב של 4, 8 ו-12 שבועות מתחילת הטיפול.
כ-10% מהמטופלים שהשתתפו במחקר דיווחו על תופעות לוואי קלות ודומות בשכיחות לאלו של קבוצת הביקורת. החוקרים סיכמו את ממצאיהם בכך שהמדבקה העורית שנעשה בה שימוש, המכילה פורמולציה ספציפית של קנאביס, הדגימה יעילות בהפחתת כאב עקב DPNP באופן בטיחותי. בנוסף, ציינו שממצאים אלו מעידים שהטיפול הזה הוא בעל פוטנציאל לשימוש בטיפול בכאבים עקב DPNP.
סיכום של ד”ר יהושוע (שוקי) אבירם, דירקטור התחום הקליני והמדיקלי בסאיקי:
נראה שמדובר באחד המחקרים הטובים ביותר; גם בתוצאותיו וגם ברמת העריכה שלו. עם זאת, למקרה שלא הבחנתם בעצמכם במהלך הקריאה, רציפות הטקסט בהסברי המחקר והשימוש המשתנה בהגדרות שונות לא היו מובנות (לפחות עבורי), למשל: לא הצלחתי לפענח האם מדובר בטיפול במדבקה או בשמן בבליעה.
גם הניתוח הכרומטוגרפי לא הבהיר כיצד “בוטלו” חומרים שונים שקיימים במיצוי שמן של צמח הקנאביס וההסבר שנתנו החוקרים לא נתן תשובה לשאלה “כיצד הוחלט שכל שאר החומרים שזוהו אינם פעילים ביולוגית?”. ובל נשכח שבפועל לא הוצגו תוצאות הסקירה הכרומוטוגרפית, כדי לאושש זאת.
בנוסף, במחקר לא נבדק האם מטופלים הצליחו לגלות אם השתייכות לקבוצת הטיפול או לקבוצת הביקורת, וחבל. מידע זה היא מאפשר לנו להבין את רמת אפקט הפלצבו. גם השאלות מדוע המחקר נערך בתאילנד וכיצד גויסו 100 מטופלים למחקר כזה ארוך, בתוך זמן קצר של 4 חודשים.
ולמרות זאת, הממצאים במחקר זה מאוד מעודדים, גם בשל גודל המדגם וגם בשל הרמה שבו נוהל. גם אם לא הכול מושלם.
Seevathee K, Kessomboon P, Manimmanakorn N, Luangphimai S, Thaneerat T, Wanaratna K, et al. Efficacy and safety of transdermal medical cannabis (THC:CBD:CBN formula) to treat painful diabetic peripheral neuropathy of the lower extremities. Med Cannabis Cannabinoids. 2024;1–24.