ברוב מדינות העולם, השימוש בקנבידיול (CBD) הוא חוקי, ומשווק בעיקר בתחום תוספי המזון ולא כטיפול תרופתי עם תועלות בריאותיות מוכחות. עם זאת, ישנם מספר מחקרים שהראו היתכנות לתועלות רפואיות לטיפול זה.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה להעריך את ההשפעות של צריכת פורמולציה המשלבת בין CBD לבין טרפנים נבחרים בבליעה (אוראלי) על פיזיולוגיית השינה במטופלים עם אבחנה של הפרעה בשינה (אינסומניה).
המחקר בוצע בסגנון של מחקר קליני כפול סמיות, בהשוואה לפלצבו (אינבו) ובהקצאה רנדומלית לקבוצות. בסך הכל, השתתפו במחקר 125 נבדקים עם אינסומניה. הם קיבלו טיפול ב:
- קפסולה שמכילה 300 מ”ג CBD + 1 מ”ג של שמונה טרפנים:
לינלול (Linalool)
מירצן (Myrcene)
פיטול (Phytol)
לימונן (Limonene)
אלפא-טרפינן (α-terpinene)
אלפא-טרפינאול (α-terpineol)
אלפא-פינן (α-pinene)
בטא-קריופילן (β-caryophyllene) הקפסולה לא הכילה טטרה-הידרו-קנביול (THC) כלל - קפסולה שנראית זהה של פלצבו (רק שמן קוקוס).
בהתאם להקצאה הרנדומלית, הנבדקים התחילו טיפול באחת מהקבוצות ובלעו קפסולה אחת לפחות 4 ימים בשבוע, למשך 4 שבועות, עברו “ניקוי” (Washout) של שבוע ואז עברו לקבוצה השנייה.
המדד העיקרי שנבדק היה אחוזי הזמן שבו הנבדקים היו בשלב השינה העמוקה (Slow Wave Sleep – SWS) ובשלב “שנת החלום” (Rapid Eye Movement – REM). המדידות נערכו בעזרת אקטיגרף מסוג Whoop – מכשיר שעונדים על ידי הנבדקים, שמספק מידע על השינה לפי התנועות של הגוף. (https://www.whoop.com) מכשיר זה נמצא בהתאמה לתוצאות מעבדת שינה (פוליסומנוגרפיה) ב-62-70% בתלות במדד הנבדק.
נוכחות אבחנת האינסומניה לא התבצעה על ידי מרפאת שינה המתמחה בכך, אלא על ידי דיווח עצמי של הנבדקים על חביון שינה (הזמן שלוקח להירדם – Sleep latency) שנמשך מעל ל-30 דקות, ו/או על קושי להאריך את משך השינה (יותר מ-30 דקות של ערנות במהלך הלילה במשך יותר מ-3 לילות בשבוע) ב-3 החודשים האחרונים. ממוצע שאלון לבדיקת אינסומניה (Insomnia Severity Index-ISI) של הנבדקים במחקר היה 26, כאשר הסקאלה (סולם) היא 0-28 (חמורה).
תוצאות המחקר:
נמצא כי אחוז ה-REM וה-SWS יחד היה גבוה יותר ב-1.3% בממוצע, לעומת פלצבו (באופן מובהק סטטיסטית) במהלך השינה – בזמן שבו הנבדקים צרכו את טיפול המחקר.
ממצאים “חזקים יותר” נמצאו בניתוחים של תת-אוכלוסיות של הנבדקים:
1) מטופלים עם אחוז נמוך של השילוב בין REM+SWS לפני תחילת הטיפול.
2) מטופלים שישנים במהלך היום (Day sleepers).
עבור מס’ קטן של נבדקים, העלייה בשילוב ה-REM+SWS הגיעה בממוצע לשיפור של 48 דקות בלילה, במהלך 4 שבועות הטיפול בתרופת המחקר.
החוקרים מציינים שלטיפול בתרופת המחקר לא הייתה השפעה על משך השינה הכולל בלילה, על קצב הלב (דופק) או על השונות בקצב הלב.
לא דווחו שום תופעות לוואי במהלך המחקר.
מסקנות החוקרים היו שלטיפול בקפסולת CBD משולבת בטרפנים יש פוטנציאל להוות תחליף בטוח ויעיל לתוספים ללא מרשם (Over The Counter- OTC) ולתרופות השינה השכיחות. זאת היות שישנה היתכנות להארכת אחוז השילוב בין SWS+REM לאחר צריכתם.
מסקנות של ד”ר יהושוע (שוקי) אבירם, דירקטור התחום הקליני בסאיקי:
זהו בהחלט מחקר מעניין בנושא מדדים אובייקטיביים של שינה. מחקר שמאפשר לנו מבט מעמיק יותר על ההשפעה של CBD וטרפנים על איכות השינה.
עם זאת, הממצא המשמעותי (סטטיסטית) היחיד של המחקר הוא ששילוב REM+SWS משתפר יותר לאחר תרופת המחקר מאשר בפלצבו. אך האם ההבדל הקל הזה של 1.3% הוא רלוונטי קלינית? אישית, אני לא בטוח, אך אשאיר זאת למומחי השינה. כמו כן, באופן ספציפי, ללא השילוב, לא נצפה שיפור כלל ב-REM, אלא רק בSWS בנפרד.
לגבי הממצא שמטופלים עם מצב גרוע יותר לפני תחילת הטיפול מציגים שיפור טוב יותר, אפשר להסתכל על זה משני צדדים: מצד אחד: מבחינה סטטיסטית, כאשר המצב יותר גרוע, יש יותר מקום לשיפור, ומהצד השני, אולי נמצא פה איזשהו גורם מנבא שיכול לעזור למטפלים לבחור יותר טוב את הטיפול המתאים למטופל שלהם.
Wang M, Faust M, Abbot S, Patel V, Chang E, Clarck J, et al. Effects of a cannabidiol/terpene formulation on sleep in individuals with insomnia: a double-blind, placebo-controlled, randomized, crossover study. J Clin sSeep Med. 2024;1–22.
