מטרת המחקר הנוכחי הייתה לתאר את תופעות הלוואי שדווחו במהלך 3 שנים לאחר תחילת הטיפול בקנאביס רפואי. לצערנו, יש מחסור במידע על בטיחות הטיפול בקנאביס רפואי ב”עולם האמיתי”, שמחוץ למסגרת מחקרים קליניים.
בין מאי 2015 לאוקטובר 2018, נערך בקוויבק (קנדה) מחקר בנושא הטיפול בקנאביס רפואי. רשם (registry) הקנאביס הרפואי של קוויבק אסף מידע באופן פרוספקטיבי על המטופלים שהוזמנו ע”י רופאיהם להשתתף במחקר – עוד לפני שבכלל קיבלו מרשם לתחילת טיפול רפואי בקנאביס. המידע נאסף לפני תחילת הטיפול (בייסליין) ובנקודות מעקב כל 3 חודשים – בשנתיים הראשונות, ופעם נוספת בסוף השנה השלישית. הרופאים מילאו דיווחי תופעות לוואי, אשר לאחר מכן קוטלגו לשיטת ®MedDRA הנהוגה לפי רגולציות רבות (כולל לפי ה-FDA).
המעקב אחרי המטופלים פסק כאשר הם הפסיקו את הטיפול. לא ניתן היה ליצור איתם קשר (loss to follow up), בתום 3 שנים או בתום סיום איסוף המידע (במאי 2019).
בסך הכל, נכנסו לרשם הקנאביס הקוויבקי 2,991 מטופלים. ממוצע גיל המטופלים היה כ-51 שנים, עם פיזור שווה של גברים ונשים. נתונים מספריים נוספים:
- במהלך המעקב נעשו, בממוצע ,2.1 ביקורי רופא (חציון של ביקור אחד וטווח ביקורים של 0-9)
- משך הטיפול, בממוצע, על פי המעקבים, היה 234 יום (חציון של 162 יום וטווח של 1-812 ימים)
- מתוך כלל המטופלים שהתחילו את הטיפול, 759 (25.4%) המשיכו טיפול לאחר שנה – 74.6% דרופאאוט
- 197 מהם (6.6%) המשיכו טיפול לאחר שנתיים – 93.4% דרופאאוט
- רק 3 מטופלים המשיכו טיפול לאורך 3 שנים
עבור מרבית המטופלים, סיבת הדרופאאוט העיקרית הייתה אובדן המעקב (66.2%) כ-4% הפסיקו את הטיפול בגלל חוסר יעילות כ-4% אי עמידה בהנחיות הטיפול כ-2% הפסיקו מסיבות כלכליות ו-1% בגלל תופעות לוואי לפי הניתוח הסטטיסטי שבוצע, כמחצית מהמטופלים עדיין היו על הטיפול לאחר 26 שבועות.
במהלך המעקב, 108 (3.6%) מהמטופלים חוו 214 תופעות לוואי חמורות (SAE). 9 מטופלים הפסיקו את הטיפול בגלל תופעות לוואי קלות (לא ניתן מידע ספציפי מה טבען).
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו (סה”כ 62 דיווחים) על טיפול בקנאביס שנצרך בבליעה היו: סחרחורת (כ-13%), בחילה (כ-11%), ישנוניות (כ-10%) והקאות (כ-8%)
עבור טיפול בקנאביס שנצרך בשאיפה, דווחו 23 תופעות לוואי. תופעת הלוואי השכיחה ביותר (13%) הייתה: כאב ראש.
עבור מוצרי קנאביס עשירים בטטרה-הדרו-קנבינול (THC), דווחו 25 תופעות לוואי. השכיחות ביותר היו: סחרחורת וישנוניות (12%) עבור כל אחת.
עבור טיפול עשיר בקנבידיול (CBD), דווחו 20 תופעות לוואי אשר השכיח ביותר היה הקאות (20%).
עבור טיפולים “מאוזנים” בערכי ה-THC:CBD דווחו 58 תופעות לוואי שהשכיחות ביותר היו סחרחורת (כ-17%), בחילות (כ-14%), ישנוניות (כ-10%) וכאבי ראש (כ-9%).
החוקרים סיכמו את ממצאי המחקר הנוכחי בכך שהם לא מצאו סיכונים נוספים בטיפול בקנאביס שלא פורסמו עד היום בספרות המדעית. הם כן ציינו שנדמה שקיימים הבדלים משמעותיים בפרופיל תופעות הלוואי בין צורות הצריכה והמוצרים הקיימים. החוקרים הסיקו שיש צורך בהמשך מחקר של בטיחות הטיפול בקנאביס בכדי לחשב את העלות-תועלת (risk-benefit) של הטיפול בקנאביס.
סיכום של ד”ר יהושוע (שוקי) אבירם, דירקטור התחום הקליני בסאיקי:
זהו מחקר גדול מאוד וארוך טווח (3 שנים) שמוסיף המון לידע שלנו לגבי בטיחות הטיפול בקנאביס רפואי ב”עולם האמיתי”. אומנם לא היו הוזכרו תופעות לוואי חדשות, שלא שמענו עליהן כבר, אבל המחקר מחזק את הידע שלנו עבור בטיחות הטיפול לטווח ארוך. רואים באופן משמעותי שישנם הבדלים בפרופיל תופעות הלוואי בין צריכת קנאביס בשאיפה (תפרחות) – שבה תופעת הלוואי העיקרית היא כאב ראש, לעומת צריכה בבליעה (מיצוי שמן) שבה תופעות הלוואי הן בעיקר במערכת העיכול.
בנוסף, אחוז הדרופאאוט המשמעותי – מעל לשלושת רבעי ממשתתפי המדגם לאחר שנה, והעובדה שכמעט לא היו מטופלים שהמשיכו את הטיפול לאחר 3 שנים, מדאיג. יכול להיות שמטופלים אלו נאבדו למעקב או הפסיקו טיפול בגלל תופעות לוואי מבלי לדווח עליהן.
Hachem Y, Moride Y, Castilloux AM, Castillon G, Kalaba M, Néron A, et al. A Descriptive Analysis of Adverse Event Reports from the Quebec Cannabis Registry. Drug Saf [Internet]. 2023;1–11. Available from: https://doi.org/10.1007/s40264-023-01379-0
