כשמדובר במחקרים בתחום הקנאביס הרפואי, יש ויכוח בעולם המחקר: האם בשל מורכבות הטיפול בצמח זה, מחקרים קליניים מבוקרים הם הפיתרון הנכון ואולי בכלל המחקרים שיכולים לשפוך אור על יעילות ובטיחות הטיפול הם מחקרי ה”עולם האמיתי” אשר ניתן באמצעותם לראות את תהליך “הניסוי והטעיה” של המטופלים.
כתבה שפורסמה בשנת 2022 באתר החדשות הבריטי Cannabis Health (לינק) סקרה מאמר שנכתב על ידי Schlag et al. בו הכותבים הביעו את דעתם לגבי השימוש בנתונים מהעולם האמיתי לצורך בחינת היעילות והבטיחות של קנאביס לצרכים טיפוליים.
מדובר במאמר דעה שבוצע בסגנון של סקירת ספרות, במהלכו מחברי המאמר מציגים את עמדתם בנושא היעילות והבטיחות של הטיפול בקנאביס רפואי.
בכל המקרים, עד שזה נוגע לתחום של קנאביס רפואי, כאשר מדובר במהלך פיתוח ואישור של תרופה החדשה, ישנה חובה לכלול תהליכים אשר מוכיחים את היעילות והבטיחות בשימוש בתרופה. בעולם הרפואה מקובל להוכיח יעילות ובטיחות של שימוש בתרופה על סמך תוצאות של מחקרים קליניים מבוקרים, עם הקצאה אקראית וסמיות כפולה. חשוב לציין שלעיתים יש קושי לבצע מחקרים קליניים מבוקרים. למשל במקרה של תרופות ממקור הצמחי: נוכחות של חומרים רבים בתוך הצמח, אשר משפיעים בדרכם השונה על גוף האדם, מונעים אפשרות לבודד, להעריך ולמדוד את התגובה הספציפית של הגוף לחומר צמחי מסוים. מחברי המאמר טענו שבמקרים אלה, הנתונים המתקבלים ממחקרים תצפיתיים המבוססים על נתונים מהעולם האמיתי יכולים להיות מקור מידע בנושא של יעילות ובטיחות של התרופה.
בעולם המודרני הנתונים הקליניים יכולים להתקבל ממספר מקורות לרבות רשמים (רג’יסטרי) לאומים, מאגרי מידע של גופים מסחריים וגופיים ציבוריים או מכשירים אלקטרוניים שונים. כדוגמה הזכירו מחברי המאמר את הרג’יסטר האנגלי למעקב אחר מטופלים שצורכים קנאביס רפואי. מחברי המאמר טוענים שבמקרה של הקנאביס, לנתונים שנאספו בתנאי ה”עולם האמיתי” קיימים מספר יתרונות. ניתן לאסוף מידע על זנים שונים ופעילותם בגלל שמטופלים בדרך כלל משתמשים במספר זנים. מחברי המאמר טענו שנתוני העולם האמיתי על הטיפול בקנאביס נאספו בפרקי זמן ארוכים יותר מאשר נתונים ממחקרים קליניים מבוקרים. כמות המטופלים בתוך המאגרים של נתוני העולם האמיתי גדולה יותר מאשר המדגמים של המחקרים הקליניים. מחברי המאמר טענו גם שמטופלים שנבדקים במחקרים קליניים מבוקרים לא מייצגים את המטופלים האמיתיים שמשתמשים בקנאביס וזאת בגלל הקריטריונים המחמירים של הכניסה למחקר הקליני. לדוגמא, לעתים קרובות במחקרים קליניים מבוקרים מוציאים מהמחקר את המטופלים אשר משתמשים במוצרי קנאביס נוספים במקביל לתרופת המחקר.
עוד טענו מחברי המאמר, שמחקרים קליניים מבוקרים מתמקדים בעיקר במטופלים אשר מקבלים טיפול בקנאביס באבחנה מאוד ספציפית, כאשר נתונים מהעולם האמיתי מציגים מטופלים עם קשת רחבה של אבחנות והתוויות.
מחברי המאמר ציינו גם חסרונות של נתוני העולם האמיתי לרבות נתונים חסרים, או לא מדויקים, חוסר דיווח על תוצאות הטיפול או תופעות הלוואי. בנוסף, הם טוענים ששימוש בכמות נתונים גדולה יכול ליצור בעיות סטטיסטיות בעלי פוטנציאל להטיית התוצאות.
מחברי המאמר סיכמו שניתוח נתונים מהעולם האמיתי הכולל בתוכו נתונים רבים אשר נאספו לאורך זמן יכול לשמש להוכחת היעילות ובטיחות של הטיפול בקנאביס רפואי.
סיכום של ד”ר יהושוע (שוקי) אבירם, דירקטור התחום הקליני והמדיקלי בסאיקי:
כמי שעוסק בתחום איסוף מידע פרוספקטיבי (לאורך זמן) מה”עולם האמיתי” וגם במחקרים קליניים מבוקרים, אני יכול לראות את היתרונות והחסרונות של שניהם אשר סוכמו די באופן נרחב במאמר זה.
במקרה של קנאביס רפואי, עד היום, כאשר מדובר במנגנון הפעולה של מאות החומרים הפעילים (כולל מעל 160 קנבינואידים, מעל 100 טרפנים, מעל 100 פלבנואידים ועוד), ישנו יתרון לנתוני ה”עולם האמיתי” בכך שניתן להשתמש בהם לכוון את החוקרים במה להתמקד במחקרים קליניים מבוקרים, אשר דורשים מימון וזמן משמעותי. מצד שני, לתפיסתי (ולתפיסת ה-FDA), לא ניתן לאשר טיפול מסוים רק על סמך מחקרים ב”עולם האמיתי” משום שיש צורך להבין את אפקט הפלצבו במחקרים אלו ולעקוב בצורה אדוקה על בטיחות הטיפול. כמו כן, היות ומרבית מוצרי הקנאביס שקיימים בשוק היום אינם יציבים, איך ניתן יהיה להשליך ממצאים ממחקר מסוים על המוצר שיהיה זמין בעוד שנה, וזו אולי הנקודה הכי בעייתית בשאלה כיצד להפוך את הקנאביס לתרופה.
Schlag AK, Zafar RR, Lynskey MT, Athanasiou-Fragkouli A, Phillips LD and Nutt DJ (2022). The value of real world evidence: The case of medical cannabis. Front. Psychiatry 13:1027159.
