חיפוש
סגור את תיבת החיפוש

יציבות הקנבינואידים בקנביס הגרוס ורמת דיוק נידוף ה-THC במשך חיי המדף של מחסניות SyqeAir

השימוש בקנביס רפואי הולך ומתרחב, גם בארץ וגם ברחבי העולם, ולמרות זאת ישנו  עדיין מחסור במידע לגבי יציבותם, לאורך זמן, של הקנבינואידים בתפרחת הקנביס, בתנאי אחסון שונים. יש מחסור במידע איך השינויים בריכוזי הטטרה-הידרוקנבינול-THC בצמח משפיעים על תוצאות הנידוף שלו, במהלך הזמן.

משאף SyqeAir מספק מינונים מדידים של קנביס רפואי, בשאיפה, כאינדיקציה לשאר החומרים הפעילים (קנבינואידים, טרפנים, פלבנואידים וכו’) מתוך תפרחת קנביס טבעית שארוזה ב-60 שבבי נידוף, בתוך פלטפורמה חסינה – מחסנית SyqeAir.

מטרת המחקר:
הערכת יציבותם של הקנבינואידים בקנביס הגרוס, לפני ואחרי אריזתם בתוך מחסניות SyqeAir ובחינת רמת הדיוק של נידוף ה-THC במהלך חיי המדף של המחסניות.

שיטת המחקר:
תפרחות קנביס גרוסות (זן ®Bedrocan של חברת בדרוקאן ההולנדית) אוחסנו בתאי יציבות מבוקרים בתנאי לחות וטמפרטורה שונים, לפני ואחרי אריזתם במחסניות SyqeAir. ריכוזי הקנבינואידים בעלי הריכוז הגבוה ביותר בתפרחת (כולל THC, THCA, וחישוב של שני אלו יחד Total ,THC,CBGA ו-CBN) נותחו בנקודות מעקב שונות, באמצעות כרומטוגרפיה נוזלית (שיטה להפרדה של חומרים המצויים בתערובת) בביצוע גבוה (U-HPLC). מינוני ה-THC המנודף באמצעות משאף SyqeAir במינון של 500 מק”ג THC נבדקו באמצעות המחסניות, בבחינת יציבות של שנתיים, תחת תנאים של טמפרטורת חדר (25 מעלות צלזיוס). כל שבב נידוף במחסנית (VaporChip – VC) מכיל 13.5±0.9 מ”ג של תפרחת קנביס גרוסה.

תוצאות:
לא נצפו שינויים משמעותיים, סטטיסטית, בריכוזי הקנבינואידים שבתפרחות הגרוסות, במהלך 3 חודשים, באחסון בקירור של 5 מעלות צלזיוס. בשונה מכך, בתנאי אחסון בטמפרטורת החדר נמצאו שינויים משמעותיים סטטיסטית בריכוזי הקנבינואידים, במהלך בדיקת יציבות לאחר שנתיים. לפיכך, כלל ריכוזי ו-Total THC ירדו ב-55%, 44% ו-21%, בהקבלה.

במקביל, ריכוזי CBN ו-THC עלו ב-2700% וב-100%, בהקבלה. ניכר כי אחסון בתנאים מחמירים של 30 מעלות צלזיוס, חשף את ריכוזי הקנבינואידים לשינויים מהירים יותר ב-VC, בטווח זמן קצר יותר.

עם זאת, למרות השינויים המשמעותיים ביחסי הקנבינואידים, ובעיקרם בערכי THCA ו-THC ב-VC לאחר שנתיים בטמפרטורת החדר, המינון המנודף מהמשאף נשאר יחסית יציב, לאורך כל השנתיים שנבדקו, ונשאר בטווח של 25%, שנבחר במשאף, כפי שנדרש ממשאפים ברמה של תעשיית התרופות.

גרף מס’ 1: תוצאות ריכוזי הקנבינואידים בתפרחת הקנאביס הגרוסה לפני אריזה במחסנית בתנאי 5 מעלות צלזיוס

גרף מס' 1
Figure 1: Concentration of major phytocannabinoids in pre-packaged ground Cannabis inflorescence stored at 5°C. The middle circle represents the mean value of several duplicates and the upper and lower lines represent the upper and lower 95% confidence interval values. BL, baseline; M, month; CBDA, cannabidiol acid; THC, (-)-∆9-trans- tetrahydrocannabinol; THCA, (-)-∆9-trans- tetrahydrocannabinol acid; CBGA, cannabigerolic acid; CBN, cannabinol; “Total” represents the sum of the acid and neutral components. Statistically significant differences between times of storage were calculated by one-way ANOVA, utilizing Fisher’s exact test analyses (whenever significant, stated as the p value and when not significant stated as N.S.), followed by a Tukey post hoc multiple comparison test (*, p<0.05; **, p<0.01; ***, p<0.001)

גרף מס’ 2: תוצאות ריכוזי הקנבינואידים בתפרחת הקנאביס הגרוסה לאחר אריזה במחסנית בתנאי טמפרטורת החדר

Figure 2: Aerosolized THC doses after storage of MC in Syqe cartridges at room temperature over 2 years. The middle circle represents the mean value and the upper and lower lines represent the upper and lower 95% confidence interval values. BL, baseline; M, month; THC, (-)-∆9-trans- tetrahydrocannabinol. Statistically significant differences between times of storage were calculated by one-way ANOVA, utilizing Fisher’s exact test analyses (whenever significant, stated as the p value and when not significant stated as N.S.), followed by a Tukey post hoc multiple comparison test (*, p<0.05; **, p<0.01; ***, p<0.001)

עם זאת, למרות השינויים המשמעותיים ביחסי הקנבינואידים, ובעיקרם בערכי THCA ו-THC ב-VC לאחר שנתיים בטמפרטורת החדר, המינון המנודף מהמשאף נשאר יחסית יציב, לאורך כל השנתיים שנבדקו, ונשאר בטווח של 25%, שנבחר במשאף (גרף מס’ 3), כפי שנדרש ממשאפים ברמה של תעשיית התרופות.

גרף מס’ 3: תוצאות נידוף מינוני THC ממשאף סאיקי במהלך בדיקות היציבות

גרף מספר 3
Figure 3: Amount of major phytocannabinoids in MC stored in Syqe cartridges at room temperature over 2 years. The middle circle represents mean value and the upper and lower lines represent the upper and lower 95% confidence interval values. BL, baseline; M, month; CBDA, cannabidiol acid; THC, (-)-∆9-trans- tetrahydrocannabinol; THCA, (-)-∆9-trans- tetrahydrocannabinol acid; CBGA, cannabigerolic acid; CBN, cannabinol; “Total” represents the sum of the acid and the neutral components. Statistically significant differences between times of storage were calculated by one-way ANOVA, utilizing Fisher’s exact test analyses (whenever significant, stated as the p value and when not significant stated as N.S.), followed by a Tukey post hoc multiple comparison test (*, p<0.05; **, p<0.01; ***, p<0.001)

מסקנות:
ניתן לאחסן תפרחות קנביס גרוסות בטמפרטורת החדר במשך שנתיים ממועד הייצור – לפחות, ללא השפעה משמעותית מעל או מתחת לעל מינון ה-THC המנודף שהמטופלים שואפים, לפי הדרישות ממשאפים ברמה של תעשיית התרופות. מחקרים עתידיים צריכים לנתח את יציבותם של קנבינואידים מינוריים נוספים וטרפנים מתפרחות הקנאביס.

סיכום ומסקנות ד”ר יהושע (שוקי) אבירם, דירקטור התחום הקליני בסאיקי:
שמחתי מאוד לנהל ולפרסם את המחקר לצד פרופ’ ארנו הזקמפ, אחד מחוקרי הקנאביס המובילים בעולם – שגם הדריך אותי לאורך המחקר; בשיתוף פעולה מלא עם ד”ר דניאלה עצמוני, בעבר ראש אגף הפטנטים בחברת סאיקי, ויחד עם צוות מעבדת המחקר והפיתוח של חברת סאיקי, אנה פרנקלך, אילנה זקס ואסף קרול. כולנו מצאנו במחקר זה תובנות רבות.

ראשית, יש לציין שבהתאם לנוהלי משרד הבריאות בישראל, אורך חיי המדף של מחסניות SyqeAir נקבע כ-16 חודשים מהייצור. זאת משום שהתקנות עוקבות אחר ריכוזי ה-THCA מ-16% במוצר שמוגדר כ-20% THC ובערכי CBN שאינם עולים על 1.5% בתפרחות.

כפי שניתן לראות, תוצאות המחקר הראו שמינון ה-THC המנודף נשאר יציב. סביר להניח שזה המדד שמשפיע קלינית על המטופלים. חשוב להבין שסאיקי היא החברה היחידה בעולם, ככל הידוע לנו, שפרסמה את תוצאות מחקרי היציבות שלה עד היום, כחלק ממדיניות של שקיפות מלאה של החברה. אין שום מוצר קנביס אחר, שנמכר בישראל, שנוקט בשקיפות לגבי השינויים של המרכיבים שלו במהלך חיי המדף.

לקריאת המאמר המלא, באנגלית>>

 

Aviram, Joshua, et al. “THC degradation does not impair the accuracy of THC doses aerosolized by the metered-dose SyqeAir inhaler: a 24-month stability trial.” Journal of Cannabis Research 4.1 (2022): 1-9.

2 תגובות

    1. תודה רבה על תגובתך החיובית.
      אני מקווה שהטיפול במשאף יעזור לך להרגיש טוב יותר.
      המשך יום נעים,

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

משאף ומחסנית SyqeAir

להפחתה מהירה בעוצמת כאב עצבי כרוני1, במינימום תופעות לוואי2-3 – לשיפור איכות השינה ואיכות החיים3-4.

לפרטים נוספים צרו איתנו קשר

  1. Almog, S, et al. (2020). European Journal of Pain, 24( 8 ), 1505-1516.
  2. Aviram, J, et al. (2021). European Journal of Pain, 25(2), 359-374.   בהשוואה לצורות המתן האחרות
  3. Aviram, J, et al. (2022). PAIN Reports, 7(3), e1011.   לאחר 120 יום טיפול במשאף
  4. Aviram, J, et al. (2023). Pharmaceuticals, 16(10), 1426.

אני רוצה לקבל מכם ניוזלטר דו חודשי!

תשלחו אותו בבקשה אל:

דילוג לתוכן