בשנת 2018, שונתה ההגדרה בפקודת הסמים של ארה”ב וכעת היא מאפשרת את השיווק והסחר החופשי במוצרים המבוססים על קנבידיול (CBD) בלבד. מוצרים ותמרוקים שונים עם CBD כמרכיב העיקרי הפכו להיות זמינים מאוד.
מאמר זה הינו עבודת תזה מעניינת של סטודנט למשפטים שמטרתה לבדוק האם ההצהרה שמדובר במוצר המכיל CBD אינה אלא “רפואת אלילים” המזכירה את השיווק של “שמן נחשים” על ידי רוכלים במאה הקודמת.
עבודת התזה בוצעה בסגנון של סקירת ספרות. במחקר נבדקו מחקרים ומאמרים בנושאים יעילות של CBD, קווים מנחים והנחיות עדכניות של ה-FDA בנושא מוצרים המכילים CBD.
לפי החוק בארה”ב, מוצר קנאביס המכיל פחות מ-0.3% של טטראהידרוקנאבינול (THC) הינו חוקי. ההבדל בין CBD ל-THC הוא האפקט הפסיכואקטיבי. מחבר התזה טוען ש-THC יכול לגרום לאפקט פסיכואקטיבי בעוד ש-CBD לא.
בנוסף, מעט ידוע על מנגנון הפעולה ועל ההשפעה של CBD על גוף האדם. נכון לעת הכתיבה של תזה זו, רק מוצר אחד המכיל CBD בשם אפידיולקס (Epidiolex) אושר לשימוש על ידי ה-FDA להתוויה של פרכוסים.
יש לציין שבגלל ש-CBD אושר על ידי ה-FDA כתרופה (Epidiolex), הוא לא יכול להימכר תחת רגולציה של תוספי מזון. למרות זאת, הייתה עלייה בכמות המוצרים המכילים CBD שנמכרו ברחבי ארה”ב, וזאת בניגוד לעמדת ה-FDA אשר מתקשה להתמודד עם מפירי החוק בגלל מיעוט באמצעים ובמשאבים.
מחבר התזה טוען בנוסף שה-FDA אינו מתמודד עם מוצרי ה-CBD כתוסף מזון בגלל היעילות של ה-CBD. לטענתו, ה-FDA מקווים שתגליות מדעיות לגבי יעילות ה-CBD יבואו בעקבות התפשטות המוצר ברחבי ארה”ב.
עוד בעיה עם מוצרי CBD הנמכרים בארה”ב שעלתה בסקירת הספרות היא ציון מטעה של הריכוז של ה-CBD במוצר. מחבר התזה הראה שכבר קיימות תביעות נגד חברות בארה”ב בגין רישום לא נכון של ריכוז/תכולת ה-CBD על התגית של מוצרים ומחקרים אקדמאיים רבים שמראים שהטענות הללו נכונות בשטח.
טיעון שגוי לגבי הסגולות הטיפוליות של CBD הוא בעיה נוספת שבגללה חברות המשווקות את מוצרי ה-CBD נתבעות בבתי המשפט על קליימים לא מגובים במחקרים, לטענת מחבר התזה.
החוקר מסכם את התזה בכך שהוא מקווה שכל העבודה שהוא עשה בתזה תגרום לכלל האנשים להבין שלא כדאי לצרוך את מוצרי ה-CBD הקיימים בשוק בשנים הקרובות – כל עוד הסטטוס שלהם לא משתנה.
מסקנות של ד”ר יהושוע (שוקי) אבירם, דירקטור התחום הקליני בסאיקי:
בתזה זאת עלה נושא מעניין של אישור השימוש במוצרי CBD מההיבט החוקי והרגולטורי. מחבר התזה טוען שקיים “מעגל סגור” בנושא השימוש במוצרי CBD. גוף ה-FDA לא מאשר שימוש ב-CBD כתוסף מזון בגלל שהוא כבר מוגדר כתרופה, אבל הוא ממתין ולא מתערב מפני שהוא מקווה שמישהו ינסה להגיש לו תרופה מבוססת CBD לאישור כדי שיוכל לאשר שימוש ב-CBD עבור התוויה אחרת.
חשוב לציין שכל עוד אין אישור רשמי של ה-FDA, השוק של מוצרי ה-CBD נשאר פרוץ ולא מפוקח.
21st Century Snake Oil: FDA Regulation and Advertising Ethics of CBD Products and Their Derivatives. Clark Grace
