מטופלי טרשת נפוצה ומטופלי פגיעה בחוט השדרה לרוב סובלים מכאב כרוני עצבי ו/או מספסטיות. למרות שאין מספיק מחקרים שתומכים ביעילות הטיפול בתרופות מבוססות קנאביס למצבים אלו, ישנן המלצות על טיפול כזה.
למחקר קליני רנדומלי, כפול סמיות ועם השוואה לפלצבו, גויסו מטופלים בוגרים שאובחנו בטרשת נפוצה ומטופלים הסובלים מפגיעה בחוט השדרה, עם רמות עוצמת כאב שבין 4-9 בסולם 0-10 ורמות ספסטיות של 4 ומעלה.
בסה”כ השתתפו במחקר 134 מטופלים, שחולקו, באופן אקראי, לארבע קבוצות המחקר. כל קבוצה קיבלה באופן רנדומלי, ובמקביל (Parallel) אחד מהמוצרים הבאים:
- טבליות 2.5 מ”ג THC סינטטי (מינון מקסימלי של 22.5 מ”ג ליום)
- טבליות CBD סינטטי 5 מ”ג (מינון מקסימלי של 45 מ”ג ליום)
- שילוב בין שני סוג הטבליות
- פלצבו: שומן מוקשה-בלי חומרים פעילים.
משך הטיפול במחקר היה 6 שבועות; 3 שבועות ראשונים של עלייה במינון (up-titration), שבועות של מינון יציב (maintenance) ולאחריו שבוע נוסף של מדידות לאחר הפסקה בטיפול.
תוצאות: בכל הקבוצות לא נמצאה הפחתה משמעותית, סטטיסטית, בעוצמת הכאב בסולם 0-10:
הפחתה בעוצמה של 1.4 בקבוצת ה-THC | הפחתה של 1.6 בקבוצת ה- CBD | והפחתה של 1.8 גם בקבוצת השילוב בין THC/CBD וגם בקבוצת הפלצבו הפחתה של 1.8. כלומר: ההבדל אינו מובהק סטטיסטית בין קבוצות הטיפול השונות לקבוצת הפלצבו. תוצאות דומות דווחו גם לגבי עוצמת הספסטיות.
גם ניתוחי רגישות (sensitivity analyses) שניסו להשלים נתונים חסרים לא מצאו שינוי בתוצאות הנ”ל. גם במדדי איכות חיים ושינוי סובייקטיבי לא נמצאו הבדלים משמעותיים בשיפור. מבחינת הכמות, רוב המטופלים צרכו 9-7 קפסולות ביום, במשך תקופה של 3 השבועות שלאחר סיום התאמת המינון.
בנוסף, נמדדה רמת ציפייה חציונית של 8 בסולם של 0-10 בכל הקבוצות.
מבחינת בטיחות הטיפול: כ-89% מהמטופלים דיווחו על תופעת לוואי אחת, לפחות, במהלך המחקר (סך הכל 537 דיווחים על תופעות לוואי). כ-72% מהמטופלים דיווחו על תופעות לוואי שכמעט בוודאות קשורות לתרופת המחקר. תופעות הלוואי היו שכיחות ביותר בקבוצות שקיבלו THC או שילוב של THC ו-CBD. ובנוסף, היו 3 תופעות לוואי חמורות שגרמו לאשפוז במהלך המחקר. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו: עייפות, סחרחורת, יובש בפה וכאבי ראש, אבל הרשימה ארוכה.
אמנם שיעור הדיווח על תופעות הלוואי היה נמוך יותר בקרב מטופלים שקיבלו פלצבו, אבל כמעט כל אותן תופעות הלוואי שדווחו בקבוצת הטיפול דווחו גם בפלצבו.
בסיכום התוצאות, החוקרים הודו שהתכוונו לגייס למחקר פי 4 מטופלים (448) ממה שהצליחו לגייס בפועל, אבל בגלל מגפת הקורונה, זה לא התאפשר. הם סיכמו שלא היה הבדל בהשפעה על עוצמת הכאב או עוצמת הספסטיות – בין הטיפול לפלצבו, באף אחת מזרועות טיפול. החוקרים גם ציינו שהם ערכו בדיקות דם לפרמקוקינטיקה ויהיה מעניין מאוד לראות את התוצאות כאשר יפורסמו (במאמר נכתב שיפורסם בנפרד).
סיכום ומסקנות ד”ר יהושע (שוקי) אבירם
זה בהחלט אחד מהמחקרים באיכות הגבוהה ביותר שהיו עד היום בתחום הקנאביס לטיפול בכאב ובספסטיות, והממצאים מוסיפים המון מידע לכל מה שאנחנו יכולים להבין. בנוסף, קשה מאוד להצליח להבין מדוע הפלצבו במחקר גרם להשפעה כזו משמעותית ולתופעות לוואי שלעיתים גבוהות מאשר בזרועות הטיפול, למרות שלא היו בו כלל חומרים פעילים.
עם זאת, ניתן להניח, שכמו מחקרים בעבר, עצם המתן של הטיפול בקנבינואידים בודדים (בשונה מטיפול פול-ספקטרום) וטיפול במתן בבליעה דרך הפה שעבר במערכת העיכול (בשונה מבשאיפה), יכול להסביר את תוצאות המחקר. אני מחכה גם למאמר שלהם על הפרמקוקינטיקה שבטוח ישפוך עוד אור על הממצאים.
Hansen, J. S., Gustavsen, S., Roshanisefat, H., Kant, M., Biering-Sørensen, F., Andersen, C., … & Svendsen, K. B. (2023). Cannabis-Based Medicine for Neuropathic Pain and Spasticity—A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial. Pharmaceuticals, 16(8), 1079.
