כאב כרוני מופיע בקרב חולי המודיאליזה ולעיתים מלווה בהפרעות שינה, חרדות או דיכאון. טיפול בכאב בקרב חולי דיאליזה יכול להיות מורכב משום שכמות התרופות המורשות לשימוש בקרב חולי המודיאליזה מצומצמת בשל הטיפול עצמו ומצב חולי.
מטרות המחקר:
מטרת המחקר הייתה לבדוק את בטיחות הטיפול בקנאביס רפואי בקרב מטופלי המודיאליזה. המטרה המשנית של המחקר הייתה לבחון את הירידה של עוצמת הכאב בקרב מטופלי המודיאליזה בעזרת הטיפול בקנאביס רפואי.
שיטת המחקר:
זהו מחקר קליני שנערך במרכז הרפואי תל אביב ע”ש סוראסקי בין יחידות הכאב, הסכרת ונפרולוגיה באופן של ניסוי מבוקר (Randomized control trial- RCT) עם הקצאה אקראית , סמיות כפולה, מוצלב ועם בדיקת היתכנות. במחקר השתתפו 15 מטופלים עם כאב כרוני אשר חולקו אקראית לשלושה זרועות טיפול: תמצית מלאה, API ופלצבו (Placebo). . ארבעה מטופלים קיבלו תמצית שמן עשירה ב-CBD פול-ספקטרום, יחס בין CBD ל THC 6 ל-1 לטובת CBD. חמישה מטופלים קיבלו תמצית שמן עשירה בCBD (API) שנעשו בה שינויים אשר לא פורטו על ידי מחברי המחקר. ועוד שישה קיבלו פלצבו (הכיל שמן זית בתוספת חומרי טעם).
במהלך המחקר המטופלים עברו העמסה של תרופת המחקר עד להגעת לרמה טיפולית (טיטרציה) אשר ארכה שבועיים, בהמשך קיבלו את תרופת המחקר ברמה טיפולית במשך שישה שבועות נוספים ולאחריהם הייתה תקופת של הורדת מינון (Down-titration) עד הפסקת טיפול שארכה גם שבועיים.
המחקר תוכנן ונערך בצורה של הצלבה בין זרועות הטיפול כאשר בכל מעבר בין זרוע לזרוע היה washout, שאחריו מטופלים עברו לקבוצה אחרת.
בניתוחים הסופיים של המחקר נכללו 7 מטופלים שקיבלו CBD פול ספקטרום, 5 מטופלים שקיבלו API ו-9 מטופלים שקיבלו פלצבו.
תוצאות המחקר:
• שלושה מטופלים לא סיימו את הטיטרציה בשל תופעות לוואי ואחד נפטר כתוצאה מאלח דם (המטופל שנפטר היה בטיטרציה של זרוע הטיפול).
• 88% מהמטופלים דיווחו על לפחות תופעת לוואי אחת בזרוע הפול ספקטרום, 100% מהמטופלים דיווחו על תופעות לוואי בזרוע ה -API ו-80% מהמטופלים דיווחו על תופעות לוואי בפלצבו
• בין המטופלים שסיימו את מהלך הטיפול במחקר, תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה ישנוניות וסחרחורת אשר הופיעו ב 70% מהמקרים בקבוצה של CBD, ב 60% בקבוצה של API ו ב11% בקבוצה של הפלצבו שהשתפרה לאחר הפחתת המינון.. בייחוד חשוב לציין שמתוך 18 תופעות לוואי אשר דווחו כתופעות לוואי חמורות (SAE), רק תופעת לוואי חמורה אחת – הזיות – הוגדרה על ידי החוקר הראשי כקשורה לטיפול וזאת כתוצאה ממינון יתר. יש לציין שהמטופל שסבל מהזיות סבל גם מטכיקרדיה (דופק מהיר).
• מרבית תופעות הלוואי ( 18 -49% מכלל תופעות לוואי) דווחו בזרוע ה-CBD פול ספקטרום.
• לא נצפו שינויים בתפקודי הכבד לפי האנזימים בדם.
• על אף שבעייתי לאמוד הפחתת כאב במספר מטופלים כה נמוך, נצפתה הפחתה של 3.3 נקודות בזרוע הפול-ספקטרום, עליה של 0.3 נקודות בזרוע ה-API והפחתה של 1.3 נקודות בזרוע הפלצבו פי 4 מזרוע ה-API. לא נמצא הבדל מובהק סטטיסטית בין הזרועות בהפחתת הכאב – כנראה בשל גודל המדגם הקטן. בנוסף, לא בוצעה התאמה בין הקבוצות בעוצמת הכאב לפני הטיפול וגם זה בעייתי לצורך השוואת ההשפעה.
מסקנות המחקר:
מסקנת החוקרים הייתה שהטיפול בשמן קנאביס עשיר ב CBD על אוכלוסייה של חולי המודיאליזה היה נסבל (בטוח) באופן כללי. שימוש בשמן קנאביס עשיר ב-CBD ולא התאפיין בעליה משמעותית בשיעור של תופעות לוואי. כאשר יש לקחת בחשבון שחולי המודיאליזה בעלי מחלות כרוניות רבות. תופעת לוואי חמורה אשר נצפתה במהלך המחקר הייתה קשורה למינון יתר של תרופות המחקר, נמשכה במשך מספר שעות וטופלה בצורה שמרנית בלבד (השגחה). החוקרים סיכמו גם שצריך לאמוד יחס יעילות-נזק (risk-benefit ratio) לפני התחלה בטיפול מסוג זה (שמן עשיר ב CBD).
מסקנות של ד”ר יהושע (שוקי) אבירם, דירקטור המחקרים הקליניים בסאיקי:
היעילות של שמני CBD מוטלת בספק והטיפול בהם יוצר תופעות לוואי דומות ואף זהות לאלו המקושרות לרוב ל-THC.
Kliuk-Ben Bassat, O., Schechter, M., Ashtamker, N., Yanuv, I., Rozenberg, A., Hirshberg, B., … & Mosenzon, O. (2023). Medical cannabis for pain management in patients undergoing chronic hemodialysis: randomized, double-blind, cross-over, feasibility study. Clinical Kidney Journal, 16(4), 701-710.
