דמנציה היא מחלה המאופיינת בירידה קוגניטיבית (יכולת החשיבה), בירידה תפקודית (ביצוע פעילויות יום יומיות, כגון הליכה לקניות ושמירה על היגיינה אישית) ובהופעת הפרעת התנהגות (למשל רגזנות (Aggravation), חשדנות והתקפי אלימות). נכון לעת כתיבת מאמר זה, לא היו קיימות תרופות מאושרות לטיפול ברגזנות על רקע דמנציה. יחד עם זאת, חלק מהמטופלים עם מחלת דמנציה קיבלו תרופות אנטי-פסיכוטיות לטיפול ברגזנות למרות שלא היו מספיק מחקרים המוכיחים את היעילות והבטיחות של השימוש בתרופות אלה בדמנציה. חלק מהמחקרים אשר בוצעו בעבר, הצביעו על כך שיתכן וקיים קשר בין שימוש בקנבינואידים והפחתת רגזנות על רקע של דמנציה.
מטרת המחקר הנ”ל הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של הטיפול בשמן קנאביס עשיר ב-CBD (30% CBD, 1% THC) בהפרעות התנהגות של מטופלים מאובחנים בדמנציה.
מחקר זה בוצע בסגנון של ניסוי קליני מבוקר, עם הקצאה אקראית וסמיות כפולה, וקבוצת ביקורת (פלצבו).
המחקר בוצע במרכז רפואי יחיד, כאשר ד”ר ורד חרמוש מבית החולים לניאדו הייתה החוקרת הראשית והמחקר מומן ונכתב בנוסף גם על ידי ד”ר ליהי שליידר מחברת הקנאביס הרפואי תיקון עולם (שגם סיפקו את מוצר המחקר). סך הכל 60 מטופלים חולקו רנדומלית לזרועות הטיפול והתחילו את הטיפול במסגרת המחקר. הגיל הממוצע של המטופלים היה 79 שנים, כאשר כ-60% היו נשים. כל מטופל קיבל שמן קנאביס או פלצבו במשך 16 שבועות (Parallel design). המטופלים היו צריך להתייצב למעקבים במרכז הרפואי פעם בשבועיים במשך 16 שבועות. המינון ההתחלתי של שמן הקנאביס היה טיפה אחת, שלושה פעמים ביום, במשך היומיים הראשוניים. המטופלים הודרכו לעלות בטיפה אחת בכל מנה של שמן קנאביס לאחר יומיים של טיפול וזאת בהתאם להופעת תופעות לוואי. המינון המקסימלי המותר לכל מנה היה 21 טיפות, כלומר מקסימום 63 טיפות ביום, כאשר כל טיפה הכילה 0.04 מ”ל של שמן קנאביס בתוכה 11.8 מ”ג של CBD ו-0.5 מ”ג של THC. המדד תוצאה העיקרי במחקר שנבדק, היה ירידה ב-4 נקודות או יותר במדד רגזנות לפי שאלון Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) לאחר 16 שבועות של טיפול בשמן לעומת טיפול בפלצבו. יש לציין, שירידה ב-8 נקודות לפי שאלון CMAI נחשבת לשיפור קליני משמעותי.
במהלך המחקר, המטופלים בקבוצת הטיפול הגיעו לטיפול יומי בשמן קנאביס אשר בממוצע כלל 527.5 מ”ג של CBD ו-22.3 מ”ג של THC. מתוך 60 מטופלים, 52 (87%) נשארו במחקר אחרי 16 שבועות של הטיפול. שמונה המטופלים שעזבו את המחקר, היו מקבוצת הטיפול בקנאביס. הופעת תופעות לוואי בעקבות הטיפול לא דווחה כסיבה לנטישת המחקר באף אחד מהמקרים. מתוך 52 המטופלים שסיימו את המחקר, 6 (30%) מטופלים מתוך קבוצת הביקורת (פלצבו) ו-22 (69%) מטופלים מתוך קבוצת הטיפול השיגו, בתום של 16 שבועות, ירידה של 4 נקודות בשאלון CMAI. מתוך 52 מטופלים שסיימו את המחקר, 3 (15%) מטופלים מתוך קבוצת ביקורת (פלצבו) ו 20 (50%) מטופלים מתוך קבוצת הטיפול השיגו, בתום של 16 שבועות, ירידה של 8 נקודות בשאלון CMAI. אחרי 16 שבועות בשתי הקבוצות, לא נמצא שינוי משמעותי ברמה הקוגניטיבית ביחס לרמה הקוגניטיבית לפני תחילת הטיפול.
שלוש עשרה תופעות לוואי חמורות דווחו במהלך המחקר. תשע (24%) תופעות לוואי התרחשו בקבוצת הטיפול וארבע (20%) בקבוצת הביקורת. לא נמצא הבדל משמעותי בכמות תופעות לוואי בין קבוצת הטיפול וקבוצת הביקורת. יש לציין שרק בקבוצות הטיפול, שני (5%) מטופלים נפטרו.
החוקרים סיכמו את תוצאות המחקר בכך שמטופלים בקבוצת המחקר הציגו ירידה משמעותית ברגזנות ובמקרי אלימות. החוקרים ציינו בנוסף שתופעות הלוואי השכיחות אשר נצפו במחקר היו חוסר שינה, בלבול, אי שקט, חרדה, חולשה והזיות. והסיקו מכך שהטיפול בשמן קנאביס עשיר ב-CBD נמצא יחסית בטוח לשימוש בקרב מטופלים עם דמנציה.
לאחר סיכום המחקר הזה עבור הקהל הרחב, ד”ר יהושוע (שוקי) אבירם, דירקטור המחקרים הקליניים בסאיקי מוצא שהמחקר הזה חשוב מאוד היות וכמעט ואין מחקרים שפורסמו על השפעת הטיפול בקנאביס בכלל ובקנאביס עשיר ב-CBD בפרט, לשיפור מצבם של מטופלים אלו ולהקל עליהם ועל משפחתם ומטפליהם. ד”ר אבירם טוען שהאבחנה של דמנציה במחקר לא ברורה מראש ואפשרי שישנה הטרוגניות בסוג הדמנציה ממנה סבלו מטופלים במחקר. בנוסף, החוקרים החליטו על דעת עצמם שירידה של 4 נקודות בשאלון זה תגובה לטיפול- שזו החלטה בעייתית מאוד, היות שבמרבית המחקרים מסתמכים על מדד שיפור קליני שהקהילה המדעית והרפואים מסכימות עליו. בנוסף, למרות שהחוקרים טוענים שטיפול בשמן קנאביס עשיר ב-CBD יחסית בטוח, בטבלת תופעות הלוואי הם מדווחים של-91% הייתה איזשהי תופעת לוואי: יש 46% מהמטופלים דיווחו על בלבול ודיסאוריינטציה, 49% דיווחו על עייפות, 32% פגיעה בזיכרון, ועל הזיות דיווחו 22%. לא היה הבדל משמעותי בשיעור ת”ל לעומת הפלצבו, אבל זה עדיין לא משפר את המצב עבור בטיחות הטיפול.
הערה חשובה נוספת היא מפרספקטיבה כלכלית. בבקבוק יש 125 מ”ג THC, רוב המטופלים במחקר הנ”ל צרכו 5 בקבוקים בחודש- 625 מ”ג בחודש- 21 מ”ג THC ביום- פי 14 THC יותר מאשר במשאף בסאיקי. כלומר, למרות שהמוצר עשיר ב-CBD, בגלל שצורכים כל כך הרבה ממנו כדי להגיע ליעילות, מגיעים למינון גבוה יחסית של THC. לצערי החוקרים לא כתבו את זה במאמר, אלא רק כמה טיפות לקחו ומכריחים אותך לחשב עצמאית כדי להבין את זה.- סביר שרוב הקוראים לא יחשבו על זה. אי לכך, העלות של הטיפול במינון שנמצא כיעיל במחקר זה, יכול להגיע בישראל לאלפי שקלים בחודש.
Hermush V, Ore L, Stern N, Mizrahi N, Fried M, Krivoshey M, Staghon E, Lederman VE, Bar-Lev Schleider L. Effects of rich cannabidiol oil on behavioral disturbances in patients with dementia: A placebo controlled randomized clinical trial. Frontiers in Medicine. (Lausanne). 2022 Sep.
