מחקרים קליניים
כחברת MedTech המקפידה על סטנדרטים הלקוחים מעולם הרפואה, חברת סאיקי עורכת מחקרים קליניים, בנושאים הקשורים לטיפול במשאף ומחסנית לקנאביס רפואי. המחקרים עולים לאתר שלנו, לאחר פרסומם בג'רונלים הרפואיים. אתם מוזמנים להתעדכן.
מחקרים קליניים שבוצעו מוכיחים את יעילותו, בטיחותו ונוחות השימוש של משאף SyqeAir.
מסקנות עיקריות מהמחקרים:
- הפחתה מהירה ועקבית בעוצמת הכאב, במינימום תופעות לוואי – משאף SyqeAir מספק מנה מדודה של THC להפחתה מהירה ומשמעותית במדדי הכאב, השפעה אחידה ועקבית כמעט ללא (או כלל לא) דיווח על תופעות לוואי פסיכו-אקטיביות1,3
- מינונים נמוכים ומדידים – משאף הקנאביס מספק מינונים מדידים ונמוכים של Δ9-THC, להפחתת כאב עצבי כרוני ללא תופעות לוואי חמורות ומאפשר מתן טיפול אישי באמצעות קנאביס רפואי1
- קל ונוח לשימוש – השימוש במשאף נוח וקל לשימוש, בקרב מטופלים מאושפזים2
- שיפור באיכות החיים – טיפול ארוך טווח במשאף SyqeAir מספק הפחתה כללית בעוצמת הכאב ושיפור באיכות החיים, תוך שמירה על פרופיל בטיחות טוב בהרבה, בהשוואה לדרכי הצריכה הוותיקות (שמן ועישון/אידוי) 4-5
- השפעה יציבה ועקבית – התאמת המינון המתאים למטופל, ע”י אחות סאיקי, משפיעה לטובה על טיפול יציב ועקבי לאורך זמן4-5
- בטוח לשימוש – ההפחתה בעוצמת הכאב, שדווחה על ידי מטופלי משאף ,SyqeAir שוות ערך לטיפול עם 20 עד 40 גרם של קנאביס בחודש4-5, בעוד שמינון ה-THC היומי ששאפו המטופלים נמוך פי 79(!) בהשוואה לתכשירי קנביס עתירי 6THC
- שיפור באיכות השינה – משך ההירדמות התקצר ומשך השינה התארך, בממוצע5.
- Almog S, et al. (2020) European Journal of Pain, 24(8), 1505-1516.
- Vulfsons, S. et al. (2020). Palliative & Supportive Care, 18(1), 12-17.
- Eisenberg, E, et al. (2014). J Pain Palliat Care Pharmacother, 28(3), 216-225.
- Aviram J, et al. (2022). PAIN Reports. 7(3). e1011.
- Aviram, J, et al., (2023). Pharmaceuticals, 16(1426), 1-15.
- Aviram J, et al. (2021). Pharmacological Research. 169(105651). 1-10.
הנתונים הבאים מציגים את עיקרי המחקרים אותם ביצעה החברה:
מחקר סמיות כפולה, עם חלוקה אקראית לקבוצות ותלוי פלצבו לבחינת הפרמקוקינטיקה, היעילות והבטיחות של משאף קנאביס חדשני המאפשר שליטה במינון
רקע
מינון מדיד לטיפול בקנאביס רפואי הוא אתגר משמעותי, הגורם לרופאים להימנע מלרשום טיפול בקנאביס רפואי למטופליהם.
מטרה
לבחון את הפרמקוקינטיקה (מסלול התרופה בגוף), הפחתת הכאב, התפקוד הקוגניטיבי ופרופיל הבטיחות של מכשיר רפואי חדשני שמאפשר מתן מינונים טיפוליים של טטרה-הידרו-קנבינול (Δ9-THC) באידוי למטופלים עם כאב כרוני.
שיטות
מחקר סמיות כפולה (שיטת מחקר מחמירה), עם שלוש זרועות, חלוקה אקראית לקבוצות, הצלבה ותלוי פלצבו, 27 מטופלים קיבלו שאיפה יחידה של 0.5 ו-1.0 מ”ג של Δ9-THC או פלצבו.
ריכוזי Δ9-THC בפלזמה נמדדו בבייסליין ועד 150 דקות לאחר השאיפה. עוצמת הכאב ומדדי הבטיחות נמדדו על סולם כאב ויזואלי (בטווח של 0-10) בזמנים שנקבעו מראש. תפקוד קוגניטיבי הוערך באמצעות תתי מבחנים מבטריית הבדיקות הנוירו-פסיכולוגיות האוטומטית של אוניברסיטת קיימברידג’ (CANTAB).
תוצאות
לאחר שאיפה של 0.5 מ”ג או 1.0 מ”ג רמות ה- Cmax±SD של ה- Δ9-THC בפלזמה היו 14.3±7.7 ו- 33.8±25.7 מיקרוגרם/מ”ל, רמות ה- Tmax±SD היו 3.7±1.4 ו-4.4±2.1 דקות וערכי ה-AUC0→infinity±SD היו 300±144 ו-769±331 מיקרוגרם*דקות/מ”ל, בהקבלה. שני המינונים הנ”ל גרמו להפחתה משמעותית בעוצמת הכאב בהשוואה לבייסליין שנמשכה באופן יציב למשך 150 דקות. ממצאים אלו לא נמצאו בזרוע הפלצבו. הפחתת הכאב הייתה משמעותית טובה יותר כאשר המטופלים צרכו 1.0 מ”ג Δ9-THC לעומת לאחר צריכת פלצבו. תופעות הלוואי היו קלות ברובן וחלפו ספונטנית.
מסקנות
מחקר ההיתכנות הנוכחי מדגים כי משאף הקנאביס אשר מספק מנות מדודות למתן מינונים מדידים ונמוכים של Δ9-THC, אפשר הפחתת כאב תלוית מינון ללא תופעות לוואי משמעותיות בקרב מטופלים עם כאבים עצביים ומטופלים עם תסמונת כאב אזורי מורכב (CRPS). אי לכך, הטיפול באמצעות משאף לקנאביס רפואי מאפשר משטר טיפול אינדיבידואלי של קנאביס רפואי, אשר ניתן להערכה על ידי מודלים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים מקובלים.
מחקר מבוסס שאלונים להערכת השימושיות, הכדאיות ושביעות הרצון מהשימוש במשאף Syqe inhaler EXO device, לצורך המשך הטיפול בקנאביס רפואי בזמן אשפוז
רקע
מחקר שאלונים שנערך במרכז הרפואי רמב”ם, בקרב מטופלים מאושפזים, בעלי רישיון לקנאביס אשר בעקבות אשפוזם לא יכלו להשתמש בקנאביס בטיפול הקבוע שלהם. ולכן נרשם להם שימוש במשאף סאיקי במהלך האשפוז.
מטרה
הערכת נוחות השימוש, היעילות ושביעות הרצון מהשימוש במשאף, בקרב קבוצת מטופלים מאושפזים ושל הצוות הרפואי. המשתתפים השתמשו בקנאביס רפואי באמצעות משאף Syqe-EXO, כחלק מהטיפול הרפואי השוטף. הטיפול נרשם למטופלים ע”י הרופא/ה המטפל/ת במחלקה.
מהלך הניסוי
המטופלים שהשתתפו במחקר עשו שימוש במשאף, מרגע קבלתם ועד שחרורם מבית החולים. שימוש שנמשך 1-7 ימים. ההנחיה הרפואית הייתה 4 שאיפות קבועות ועד 3 שאיפות SOS (מנות הצלה) נוספות, בהתאם לצורך. בכל שאיפה ניתנו למטופל 500 מיקרוגרמים THC מהצמח המלא.
המטופלים קיבלו שאלון שכלל שאלות הנוגעות לשימושיות המכשיר, לנוחות השימוש בו ולשביעות הרצון ממנו. הצוות הרפואי, שהיה מעורב במתן המשאפים למטופלים, ענה על שאלון בנושא קלות השימוש במשאף ושביעות הרצון ממנו.
תוצאות
כל המטופלים למדו להשתמש במשאף בקלות ולא נרשמו תקלות.
מסקנות
המטופלים והצוות הרפואי מרוצים מהמשאף וסבורים כי הוא נוח וקל לשימוש בתוך בית החולים.
מחקר: פרמקוקינטיקה, יעילות, בטיחות וקלות השימוש במשאף קנאביס נייד חדשני (Metered-dose cannabis inhaler) בקרב מטופלים הסובלים מכאב נוירופטי כרוני
מטרה
לחקור את הפרמקוקינטיקה (מסלול התרופה בגוף), הבטיחות וההשפעה על עוצמת הכאב במשאף (portable thermal-metered-dose inhaler) המשחרר מנות מדודות של THC.
הניסוי נערך בקבוצת מטופלים שסבלו מכאב כרוני נוירופטי וקיבלו טיפול קבוע לשיכוך כאבים, שכלל קנאביס רפואי ברישיון משרד הבריאות. במהלך המחקר, בוצעה, בנוסף למדידת ריכוז THC בדם, גם הערכה של כאב ופרמטרים שונים של בטיחות. המשתתפים התנזרו משימוש בקנאביס 12 שעות לפני תחילת המחקר.
מהלך הניסוי
כל המטופלים קיבלו שאיפה אחת, לאחר שנמנעו משימוש בקנאביס במשך 12 שעות. נמדדו: ריכוז חומרים פעילים (THC) בדם, שינוי ברמת הכאב, שינויים במדדים: לחץ דם, דופק ונוספים.
תוצאות
נמצא כי מבין כלל השיטות שהושוו ממחקרים אחרים בעולם בשימוש בקנאביס בשאיפה, השימוש במשאף של סאיקי נתן את התוצאות האחידות ביותר בריכוז המקסימלי של THC בדם בין המטופלים.
באשר לרמת הכאב, נמדדה במחקר זה ירידה של 45% בעוצמת הכאב 20 דקות לאחר השאיפה.
תופעת הלוואי היחידה שדווחה בזמן המחקר הייתה תחושה נסבלת של סחרחורת קלה, שנמשכה 15-30 דקות, ולא דרשה התערבות רפואית. בנוסף, בהשוואה לרמה הבסיסית של לחץ הדם הסיסטולי הממוצע, נמדדה ירידה לא משמעותית, 30 דקות לאחר שאיפה.
בממוצע, המטופלים הביעו שביעות רצון גבוהה משימוש במשאף, בהשוואה לשיטת השימוש הנוכחית שלהם בקנאביס (עישון).
מסקנות
תוצאות המחקר מוכיחות כי משאף לקנאביס רפואי סאיקי מספק מנה מדודה של THC, המתבטאת בפרופיל פרמקוקינטי אחיד ובאמצעותה נראית הפחתה משמעותית במדדי הכאב. מחקרים אחרים שבדקו ריכוזי THC בדם לאחר צריכת קנאביס בעישון, מצאו שונות גבוהה בין מטופלים. ריכוזים אלה התקבלו למרות הניסיון לשלוט במשתני השאיפה, לרבות עומק ואורך השאיפה, זמן החזקת הנשימה, זמן הנשיפה, והזמן בין השאיפות.
בנוסף, מחקרים אלו הראו ריכוזים גבוהים יחסית של THC בדם, המשפיעים על היקף תופעות הלוואי והתופעות הפסיכו-אקטיביות. לעומת זאת, הטיפול במשאף סאיקי הראה תוצאות מהירות ועקביות כמעט ללא (או כלל לא) דיווח על השפעות פסיכו-אקטיביות.
יעילות ובטיחות לטווח ארוך של הטיפול בקנביס רפואי באמצעות המשאף המדיד SyqeAir
רקע
שלושת המחקרים הראשונים שביצענו עסקו בטיפול בעזרת קנאביס רפואי באמצעות המשאף המדיד SyqeAir. התוצאות הצביעו על יעילות ובטיחות, בטווח הקצר, של הטיפול במינונים נמוכים ומדידים של קנביס רפואי. המחקר הרביעי שבצענו אינו מחקר קליני, אלא מחקר איסוף נתונים – Real world evidence, בהשתתפות מטופלי SyqeAir.
מטרה
להבין ולמפות את ההשפעה הטיפולית (יעילות ובטיחות) של הקנביס הרפואי באמצעות משאף SyqeAir – בניתוח רטרוספקטיבי (מבט לאחור) של טיפול ארוך טווח, בתנאי שגרה רגילים, עם מטופלים שהסכימו להיכלל במחקר.
שיטת המחקר – איסוף נתונים:
צוות האחיות של סאיקי, המלוות אישית את המטופלים, אסף מידע על עוצמת הכאב שעליה דיווחו המטופלים לפני תחילת הטיפול ובמספר נקודות זמן לאורך 120 יום מתחילת הטיפול. בנוסף, נערכו מעקבים (אקטיביים ופסיביים) על תופעות לוואי לאורך 15 חודשים ורישום אופן השינוי באיכות החיים, במהלך הטיפול במשאף סאיקי.
טטרה-הידרוקנבינול (THC) שימש כמדד למינון עבור שאר מרכיבי תפרחת הקנאביס שניתנה כ-full-spectrum. מחסניות סאיקי מכילות קנביס רפואי T20C4 מתפרחות הדירות בעלות גנטיקה יציבה ואחידה של חברת ®Bedrocan. כל מטופל או מטופלת צרכו את המינון האישי שלהם בכפוף לפרוטוקול טיפול שהותאמו למצבם ע”י אחות סאיקי.
תוצאות
במחקר נאספו נתונים מ-143 מטופלים בגיל ממוצע של 62 שנים; 54% גברים, מרביתם (72%) טופלו במשאף בשל כאב כרוני ממקור עצבי. המינון היומי הממוצע שנצרך היה 1,500 מק”ג של THC (עם שאר החומרים מתוך תפרחת מלאה).
- בהשוואה לרמות הכאב לפני תחילת הטיפול, המטופלים דיווחו על הפחתה מובהקת בעוצמת הכאב של 22.8% בממוצע.
- מטופלים עם כאב ברמה חמורה (8 או יותר בסולם 0-10), דיווחו על הפחתה ממוצעת בעוצמת הכאב של 28.4% (2.41 נקודות הפחתה בסולם 0-10).
- 92% מהמטופלים דיווחו על שיפור באיכות החיים.
- מרבית תופעות הלוואי דווחו בתקופת התאמת המינון (על ידי 34% מהמטופלים), בעוד ששלושה חודשים לאחר מכן, רק 4% דיווחו על תופעות לוואי ובחלק מנקודות המעקב לאורך 15 חודשים היו נקודות בהן כלל לא דווחו תופעות לוואי.
- רק 7% מהמטופלים דיווחו על תופעות לוואי פסיכואקטיביות שמקושרות עם הטיפול בקנביס רפואי, שכללו רק חרדה וחוסר נוחות.
מסקנות
הטיפול במשאף לטווח ארוך מספק הפחתה כללית בעוצמת הכאב ושיפור באיכות החיים, תוך שמירה על פרופיל בטיחות טוב בהרבה בהשוואה לדרכי הצריכה הוותיקות (שמן ועישון/אידוי).
- ישנה השפעה יציבה ועקבית לאורך זמן, לאחר התאמת המינון למטופלים ע”י אחות.
- ההפחתה בעוצמת הכאב שדווחה על ידי מטופלי משאף SyqeAir שוות ערך לטיפול עם 20 עד 40 גרם של קנאביס בחודש – כאמור: מינון ה-THC היומי ששאפו המטופלים נמוך פי 79(!) בהשוואה לתכשירי קנביס עתירי THC. נתון זה גם מביא אותנו למסקנה שככל הנראה לקנביס הרפואי יש “תקרת השפעה” של 2-3 נקודות הפחתה בעוצמת הכאב, שאותה לא ניתן להבקיע גם באמצעות מינונים גבוהים של קנביס בצורות עישון, אידוי ושמן.
- מטופלים שרוצים לשמור על האיזון האופטימלי שבין הפחתה בעוצמת הכאב ובין מינימום (עד בכלל לא) תופעות לוואי, יכולים לעשות זאת באמצעות משאף SyqeAir לקנביס רפואי.
חדשנות המחקר
לראשונה, אנחנו מבצעים מחקר עם קנביס רפואי, תוך הישענות על המשתנים החשובים הבאים:
- דיוק אופטימלי: ידוע לנו מהו המינון המדיד של THC (במק”ג) ששואפים המטופלים באופן קבוע.
- אותנטיות: מדובר בטיפול ארוך טווח, בתנאי שגרה רגילים, ב”עולם האמיתי”. זאת בהשוואה לתנאי מעבדה “סטריליים” המאפיינים ניסויים הקליניים. כל המטופלים שאפו מינון שנקבע להם ע”י אחות ולפי מרשם הרופא, בהתאמה אישית למצבם הרפואי.
- הדירות ועקביות: כל המשתתפים שאפו קנביס רפואי מזן אחד קבוע, בעל הדירות קבועה והשפעה עקבית. כולם נטלו את הקנאביס באמצעות המשאף המדיד של סאיקי; זאת בהשוואה למחקרים שאינם של סאיקי, שבהם המשתתפים נוטלים זנים שונים במינונים לא מדידים ועקביים, מבלי שהחוקרים יוכלו לדעת מהם הריכוזים האמיתיים של החומרים הפעילים שצרכו המטופלים; ודרכי המתן של המטופלים במחקרים האחרים מגוונות (עישון עם/בלי טבק, מאיידים מסוגים שונים וכו’).
התדרדרות בריכוזי ה-THC בתפרחת לא פוגעת בדיוקי המינונים המנודפים מהמשאף המדיד SyqeAir: תוצאות מחקר יציבות שארך 24 חודשים
רקע
השימוש בקנביס רפואי הולך ומתרחב בארץ וברחבי העולם, ולמרות זאת עדיין יש מחסור במידע לגבי יציבות ארוכת טווח של הקנבינואידים בקנביס עצמו, בתנאי אחסון שונים. באופן ספציפי יותר; ישנו מחסור במידע כיצד השינויים בריכוזי הטטרה-הידרוקנבינול -THC בצמח עצמו במהלך הזמן, משפיעים על תוצאות הנידוף שלו.
משאף SyqeAir מספק מינונים מדודים של לשאיפה, כאינדיקציה לשאר החומרים (קנבינואידים, טרפנים, פלבנואידים וכו’) תוך כדי שימוש בכמויות מדודות של תפרחות קנביס אשר ארוזות ב-60 שבבי נידוף בתוך פלטפורמה עמידה לפגיעה – מחסנית SyqeAir.
מטרה
להעריך את יציבות הקנבינואידים בקנביס הגרוס, לפני ואחרי אריזתם במחסניות SyqeAir ולבחון את רמת הדיוק של נידוף ה-THC במהלך חיי המדף של המחסניות.
שיטת מחקר
תפרחות הקנביס הגרוסות (זן Bedrocan® של חברת בדרוקן) אוחסנו בתאי יציבות מבוקרים בתנאי טמפרטורה ולחות שונים, לפני ואחרי אריזתם במחסניות SyqeAir. ריכוזי הקנבינואידים בעלי הריכוז הגבוה ביותר בתפרחת (כולל THC, THCA, וחישוב של שני אלו יחד -Total THC, CBGA, ו-CBN) נותחו בנקודות מעקב שונות, באמצעות כרומטוגרפיה נוזלית (שיטה להפרדה של חומרים המצויים בתערובת) בביצוע גבוה (U-HPLC). מינוני ה-THC המנודף באמצעות משאף SyqeAir במינון של 500 מק”ג THC נבדקו באמצעות המחסניות, בבחינת יציבות של שנתיים, תחת תנאים של טמפרטורת חדר (25 מעלות צלזיוס). כל שבב נידוף במחסנית (Vapor chip- VC) מכיל 13.5±0.9 מ”ג של תפרחת קנביס גרוסה.
תוצאות
לא נצפו שינויים משמעותיים, סטטיסטית, בריכוזי הקנבינואידים שבתפרחות הגרוסות, במהלך 3 חודשים, באחסון בקירור של 5 מעלות צלזיוס. בשונה מכך, בתנאי אחסון בטמפרטורת החדר נמצאו שינויים משמעותיים סטטיסטית בריכוזי הקנבינואידים, במהלך בדיקת יציבות לאחר שנתיים. לפיכך, כלל ריכוזי ו-Total THC ירדו ב-55%, 44% ו-21%, בהקבלה.
במקביל, ריכוזי CBN ו-THC עלו ב-2700% וב-100%, בהקבלה. ניכר כי אחסון בתנאים מחמירים של 30 מעלות צלזיוס, חשף את ריכוזי הקנבינואידים לשינויים מהירים יותר ב-VC, בטווח זמן קצר יותר.
עם זאת, למרות השינויים המשמעותיים ביחסי הקנבינואידים, ובעיקרם בערכי THCA ו-THC ב-VC לאחר שנתיים בטמפרטורת החדר, המינון המנודף מהמשאף נשאר יחסית יציב, לאורך כל השנתיים שנבדקו, ונשאר בטווח של 25%, שנבחר במשאף, כפי שנדרש ממשאפים ברמה של תעשיית התרופות.
מסקנות
ניתן לאחסן תפרחות קנביס גרוסות בטמפרטורת החדר במשך שנתיים ממועד הייצור – לפחות, ללא השפעה משמעותית מעל או מתחת לעל מינון ה-THC המנודף שהמטופלים שואפים, לפי הדרישות ממשאפים ברמה של תעשיית התרופות. מחקרים עתידיים צריכים לנתח את יציבותם של קנבינואידים מינוריים נוספים וטרפנים מתפרחות הקנאביס.
הערכת ההבדלים בין נשים לגברים ביעילות, בבטיחות ובמדדים הפרמקוקינטיים של הטיפול בקנאביס רפואי באמצעות משאף מדיד בקרב מטופלים עם כאב כרוני1
רקע
עד כה, מחקרים שבדקו את השפעות הטיפול בעזרת קנביס רפואי על גברים ונשים, הראו הבדלים בין המינים, בתגובות לטיפול. באופן ספציפי: נשים דיווחו על שיעור תופעות לוואי גבוה יותר מאשר גברים ואילו גברים הראו הפחתת כאב טובה יותר מאשר נשים. ההשערה ממחקרים אלו היא שההבדל עשוי לנבוע או מהבדל ביולוגי או הורמונלי בין המינים, או שהממצא שנשים וגברים צורכים שילובי “זנים” שונים לחלוטין היא הגורם לכך2. הבדל בין “זני” הקנביס קשור באופן מובהק גם לצורת צריכה שונה משמעותית של מינון מותאם משקל של קנבינואידים וטרפנים רבים.
מטרה
לבחון את ההבדלים בין נשים לגברים ביעילות ובבטיחות הטיפול במשאף המדיד ומחסנית SyqeAir – צורת מתן עקבית שמכילה זן יחיד ויציב (®Bedrocan) שמגודל בתנאי בקרה גבוהים בגידול In-door (חדרים סגורים), למשך טווח טיפול ארוך.
שיטת המחקר
איסוף הנתונים בוצע במהלך טיפול ארוך טווח במשאף ובמחסנית SyqeAir, בתנאי העולם האמיתי. לאורך כל מהלך איסוף הנתונים (שבהם נעשה שימוש למחקר), היו המטופלים במעקב הדוק, ככל הניתן, של צוות האחיות מתוכנית התמיכה של חברת סאיקי. מינון הטטרה-הידרו-קנבינול (9∆-THC) המדיד באירוסול שימש כמדד המינון עבור השימוש בתפרחת פול-ספקטרום, המכילה קנבינואידים וטרפנים נוספים.
עד לתאריך ניתוח הנתונים (ינואר 2023), 1,249 מטופלים החלו טיפול במשאף. מתוכם, 1,120 מטופלים בגיל ממוצע של 60±18 שנים (54% נשים), רובם אובחנו כסובלים מכאב כרוני (91%). המשתתפים הוערכו לבחינת עוצמת הכאב השבועית שלהם באמצעות מדד NPS על סולם של 0-10 ; חביון שינה (משך הזמן שלוקח להירדמות) ; משך השינה ואיכות השינה (באמצעות שאלון PSQI המתוקף לעברית) ההערכות נלקחו במספר נקודות זמן, מתחילת הטיפול ולמשך 240 יום לאחר מכן. בנוסף, הוערכה בטיחות הטיפול במשך יותר משלוש וחצי שנים מתחילת השקת הטיפול במשאף לציבור. הערכת הבטיחות בוצעה באופן הדוק, באמצעות דיווחי המטופלים על תופעות לוואי; גם באופן פעיל – על ידי שאלה ישירה של האחיות בכל מפגש עם המטופלים, וגם באופן סביל – על ידי דיווח עצמאי של המטופלים לצוות שירות הלקוחות של סאיקי.
תוצאות
לא נמצא הבדל סטטיסטי בין גברים לנשים בשיפור המדדים שנבדקו
המינון היומי ששאפו המטופלים התייצב לאחר 90 ימי טיפול, על 1,600±1,300 מק”ג ∆9-THC. מינוני ה-∆9-THC שנשאפו לא השתנו באופן מובהק סטטיסטית בין המינים, פרט למהלך החודש הראשון (p>0.05). יש לציין שהמינון שמותאם למשקל נמצא כמעט זהה בין המינים הכל נקודות המעקב (1 Figure).
לאחר השבועיים הראשונים למעקב, לא נמצאו הבדלים מובהקים ביעילות הפחתת עוצמת הכאב (2 Figure) או בבטיחות הטיפול בין המינים (p>0.05). השפעת הטיפול במשאף SyqeAir על הפחתת עוצמת הכאב וכן שיפור מדדי השינה השונים היו דומים בין המינים (p>0.05).
הפחתה ממוצעת של 27% בעוצמת הכאב
לאחר 30 ימי טיפול, 68% מהמטופלים דיווחו על הפחתה של לפחות נקודה אחת בעוצמת הכאב ו-26% מהמטופלים דיווחו על הפחתה של 30% או יותר לעומת מצבם לפני תחילת הטיפול במשאף. לאחר 240 יום טיפול במשאף המדיד SyqeAir, הפחתת עוצמת הכאב הממוצעת השבועית עמדה על 1.58- (כאשר רווח בר הסמך של 95% נע בין הפחתת כאב של 0.15- ועד הפחתת כאב של 3.02-), הפחתת עוצמת הכאב הממוצעת בנקודת הזמן הזו מקבילה להפחתה של 27% בעוצמת הכאב הממוצעת. בשל ירידה בגודל המדגם בנקודת המעקב של 240 יום, בוצעה השלמה סטטיסטית לנתונים בשם LOCF בה נלקחים הנתונים מנקודות דיווח קודמות ומועברות ליום 240, ניתוח זה הראה שבמידה והיו זמינים יותר נתונים מהמטופלים, ממוצע הפחתת הכאב השבועי הממוצע היה עומד על 2.60-.
שיפור באיכות השינה: משך ההירדמות (חביון השינה) התקצר – משך השינה התארך
השיפור במדדי השינה השונים השתנה בין נקודות המעקב השונות ובין המינים. חביון השינה התקצר (שיפור) בין הפחתה של 3 ועד 31 דקות בממוצע, משך השינה התארך (שיפור) בין 30 ועד ל-120 דקות בממוצע ואיכות השינה השתפרה באופן מובהק (2 Figure).
שיעור נמוך מאוד של תופעות לוואי
שיעור תופעות הלוואי הכללי (חיבור של כל המידע מכל נקודות המעקב) היה נמוך מאוד וכמעט זהה בין המינים, ועמד על 10%. יש לציין שרק 1.6% מכלל המדגם דיווחו על תופעות לוואי פסיכואקטיביות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו סחרחורת (4%), שיעול (3%), כאב ראש (2%), ישנוניות (2%) וצריבה בגרון (2%). כל שאר תופעות הלוואי שדווחו היו בשיעור נמוך מ-1%. ניתוח שניוני של מידע קיים ממחקרים קליניים שבוצעו על ידי חברת סאיקי ופורסמו בעבר הדגימו שלא היו הבדלים משמעותיים סטטיסטית בין המינים בפרמקוקינטיקה של ∆9-THC ושל שני המטבוליטים שלו (4 Figure), במדדים קרדיווסקולריים או בחומרת תופעות הלוואי שדווחו (p>0.05).
מסקנות
תוצאות המחקר תומכות באופן משמעותי בכך שהטיפול בקנאביס רפואי באמצעות המשאף המדיד ומחסנית SyqeAir מאפשר להפחית את עוצמת הכאב השבועית הממוצעת במידה דומה ולקבל פרופיל בטיחות טוב בהרבה מאשר אלו שהוצגו במחקר קודם על קנאביס רפואי במינון גבוה בהרבה, בעיקר בשאיפה (עישון או אידוי), אך גם באמצעות בליעת שמן קנאביס למשך טווח זמן ארוך3. כמו כן, שיפור משמעותי נצפה במחקר זה במדדי השינה שנבדקו.
בנוסף לכך, ניתן להבחין שטיפול מדיד בזן יחיד ויציב, אשר נשאף על ידי המטופלים בטכנולוגיה של אידוי מדיד של מינון ה-∆9-THC שאפשרי היום רק במשאף SyqeAir, מראה שבניגוד לקנאביס רפואי שנצרך בשילוב של זנים שונים שמסיבות לא ידועות שונה בין המינים2, ניתן לספק טיפול עם תוצאות שוות בין המינים מבחינת היעילות בהפחתת עוצמת הכאב ובשיפור השינה, בבטיחות הטיפול ובפרמקוקינטיקה של הטיפול, גם בתנאי “עולם אמיתי” וגם בתנאים של מחקרים קליניים.
ממצאים אלו מספקים תובנות חדשות על הטיפול בקנאביס רפואי שיכולות לסייע בהחלטות קליניות ובהחלטות רגולטוריות בתחום הקנאביס הרפואי.
חדשנות המחקר
מינון מדיד: בניגוד למחקרים הקודמים בהם היה ידוע רק ריכוז ה-∆9-THC שנמצא בצמח הגולמי בתוך שקית של 10 גר’, ומהי הצריכה החודשית (בגרמים) של המטופלים, במחקר הנוכחי ניתן לדעת מהו מינון ∆9-THC יוצא באירוסול לריאות של כל אחת ואחד מהמטופלים בכל שאיפה ושאיפה.
אחידות הטיפול – התשובה להבדלי ההשפעה בין גברים לנשים: לאחר שנים שבהם חשבו שהבדלי התגובה בין נשים וגברים שמטופלים בקנאביס רפואי בשאיפה קשורים למגדר או למוצרי הקנאביס השונים – היום, לראשונה ניתן לקבוע: טיפול אחיד ומדיד בעזרת משאף ומחסנית SyqeAir יכול לספק תוצאות דומות מין המינים, בפרופיל בטיחות גבוהה ובהשפעה טובה על הפחתת הכאב ושיפור איכות השינה.
- Aviram J, Glezerman M, Hayam E, et al. Evaluating Sex Differences in Efficacy , Safety and Pharmacokinetics in Patients Treated with Cannabis by a Metered-Dose Inhaler. Pharmaceuticals. 2023;16(1426):1-15. doi:doi.org/10.3390/ph16101426
- Aviram J, Lewitus G, Vysotski Y, et al. Sex Differences in Medical Cannabis Related Adverse effects. Pain. 2021;163(5):975-983. doi:10.1097/j.pain.0000000000002463
- Aviram J, Pud D, Gershoni T, et al. Medical Cannabis Treatment for Chronic Pain: Outcomes and Prediction of Response. Eur J Pain. 2020;25(2):359-374. doi:10.1002/ejp.1675
SyqeAir - משאף ומחסנית לקנאביס רפואי
להפחתה מהירה בעוצמת כאב כרוני ממקור עצבי
ולשיפור איכות השינה
במינימום תופעות לוואי פסיכואקטיביות
בלחיצת כפתור,
בלי הכנות מוקדמות
בליווי אחות חינם
(שווי ההטבה 1,450 ₪)
לשמירה על תפקוד תקין בשגרה ולאיכות חיים מיטבית בצל הכאב
